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2026年新版新版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.2026年新版GMP修订中，对于质量风险管理的核心要求更加强调了风险管理的什么特性？

A.可选性

B.持续性

C.静态性

D.独立性

【答案】B

【解析】新版GMP强调质量风险管理（QRM）不是一次性的活动，而是贯穿于产品全生命周期的持续性过程，要求随着知识和工艺的更新不断评估。

2.在无菌药品生产中，关于“污染控制策略（CCS）”的描述，下列哪项不符合2026年新版GMP的导向？

A.CCS应针对特定工艺制定

B.CCS仅需涵盖生产阶段，不涉及研发

C.CCS应包括对人员、厂房设备、物料等的控制

D.CCS需要定期审核并更新

【答案】B

【解析】CCS应贯穿从药品研发、技术转移、商业化生产直至退市的全生命周期，B选项错误。

3.数据完整性（DataIntegrity）作为GMP检查的重点，ALCOA+原则中的“C”代表什么？

A.Complete（完整的）

B.Consistent（一致的）

C.Contemporaneous（及时的/同步的）

D.Correct（正确的）

【答案】C

【解析】ALCOA+原则中，C代表Contemporaneous，即数据应当在产生或观察的同时被记录。

4.关于计算机化系统验证，2026年新版GMP对于基于风险的方法的描述，正确的是？

A