2026年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案.docx

2026年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》的核心立法上位法依据是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》

C.《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》

D.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

答案：A

2.药物临床试验的首要核心准则是（）

A.试验数据科学合规

B.保护受试者合法权益与安全

C.保障试验进度符合申报要求

D.降低试验机构运行风险

答案：B

3.根据GCP要求，