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体外诊断试剂注册申报资料要求

主要内容一首次注册申报资料二延续注册申报资料三注册变更申报资料

一、首次注册申报资料

首次注册申报资料清单

1、按照填表说明的要求填写表内各项；2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。医疗器械产品注册申请表

1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件

2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：

（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2）申请人承担法律责任