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医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。比如:手术器械大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。比如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。比如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械经营基础知识培训4/27医疗器械管理1.国家对医疗器械实施注册、立案管理制度。（1)第一类医疗器械实施产品立案管理。第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。办理第一类医疗器械立案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应该进行临床试验。境内第一类医疗器械立案，应向设区市级食药监督管理部门提交立案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。医疗器械经营基础知识培训5/27医疗器械管理