制药公司技术规范.docx

制药公司技术规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司生产实际，针对工序衔接不畅、物料混淆、设备维护不及时、人员操作不规范等问题，旨在规范技术操作流程，保障药品生产安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一技术操作标准，确保药品生产全过程符合法规要求；

2、明确岗位职责与协作机制，减少生产过程中的质量风险；

3、优化设备维护与物料管理，延长设备使用寿命，降低物料损耗。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，适用于正式员工、一线操作工及经授权的外包维修人员。供应商技术文件审核与管理按本制度执行，特殊情况需报质量