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药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《药物警戒质量管理规范》的正式施行时间是（）

A.2021年5月13日

B.2021年12月1日

C.2022年1月1日

D.2023年3月1日

答案：B

解析：《药物警戒质量管理规范》由国家药监局于2021年5月13日发布，2021年12月1日正式施行，适用于境内上市药品全生命周期的药物警戒活动。

2.药品上市许可持有人药物警戒工作的第一责任人是（）

A.药物警戒负责人

B.法定代表人、主要负责人

C.质量受权人

D.医学事务负责人

答案：B

解析：GVP明确规定，持有人的法定代表人、主要负责人对药物警戒工作承担全面责任，是第一责任人；药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和维护，承担相应管理责任。

3.持有人获知境内发生的严重药品不良反应，应当在（）内完成报告。

A.7工作日

B.15日历天

C.30日历天

D.48小时

答案：B

解析：个例药品不良反应报告时限要求为：境内外严重不良反应自获知之日起15日历天内报告，非严重不良反应30日历天内报告，群体不良事件需24小时内报告属地省级药监及卫健部门。

4.持有人指定的药物警戒负责人应当符合的任职要求，下列说法错误的是（）