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医用耗材管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题3分，总计45分）

1.根据国家卫生健康委2021年印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号），下列选项中不属于医用耗材法定管理范畴的是（）

A.单次使用的无菌胰岛素注射器

B.可植入人体的药物洗脱心脏支架

C.医技科室常规使用的医用消毒凝胶

D.患者自行外购、未通过医院资质核验的牙科种植体

2.我国医疗器械唯一标识（UDI）体系中，用于识别医疗器械产品注册信息、生产厂商信息的固定编码段是（）

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.器械追溯码

D.医保结算码

3.医疗机构界定重点管理高值医用耗材的核心标准不包括（）

A.直接植入或介入人体、对临床安全有严格管控要求

B.单位价值较高、使用量大、费用占比高

C.临床使用可替代品类多、对患者诊疗费用影响大

D.外包装印刷尺寸小于10厘米、无法粘贴标识

4.医用耗材储存环节的常温库区常规温湿度管控要求是（）

A.温度0℃~25℃，相对湿度35%~75%

B.温度0℃~30℃，相对湿度30%~80%

C.温度10℃~30℃，相对湿度35%~75%

D.温度10℃~25℃，相对湿度30%~80%

5.针对造成或者可能导致患者严重人身伤害的医疗器械不良事件，医疗机构上报至辖区医疗器械不良事件监测机构的最