医药公司质量细则.docx

医药公司质量细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，解决当前生产环节存在工序衔接不畅、原辅料批次管理混乱、成品检验标准执行不到位等问题，核心目标是规范药品生产全流程操作，确保产品质量稳定，降低合规风险，提升生产效率。

1、实现生产操作标准化、规范化；

2、强化原辅料、成品全生命周期质量管控；

3、明确各环节责任主体，减少推诿扯皮现象。

(二)适用范围：覆盖企业原料采购、生产制造、质量检验、仓储物流等全业务链，涉及采购部、生产部、质检部、仓储部等四个部门及全体员工，正式员工、外包质检员适用本制度，特殊情况（如临时性技术攻关）经总经理审批可例外执行。

1、采购部