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2025年医药行业检验部检验师药品检验管理手册

第1章药品检验管理总则

1.1检验管理目的

药品检验管理的核心在于确保药品质量符合法规与标准，保障公众用药安全。检验结果不仅直接影响药品的注册审批、生产放行，更关乎临床疗效与患者生命安全。在药品全生命周期中，检验环节是质量控制的关键节点，任何疏漏都可能引发连锁风险。如何通过系统化的检验管理，避免假劣药品流入市场？如何以科学严谨的态度，为药品质量提供可靠证据？这些问题的答案都指向一个目标：建立科学、规范、高效的检验管理体系，确保每一批次的药品都经得起质量检验。

1.2检验管理范围

本手册覆盖药品检验部的所有检验活动，包括原料药