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2025年GMP考试题(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分。每题只有一个最佳选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本宗旨是（）。

A.最大限度地降低生产成本

B.最大限度地提高生产效率

C.最大限度地保证药品在生产过程中的质量，防止污染、交叉污染以及混淆、差错的风险

D.最大限度地满足市场需求

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产环节

B.覆盖影响药品质量的所有因素

C.仅覆盖检验环节

D.仅覆盖销售环节

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.制定质量方针

C.确保质量管理体系有效运行

D.亲自负责每一批产品的放行审核

4.生产管理负责人和质量管理负责人通常（）。

A.可以互相兼任

B.不得互相兼任

C.只要有授权即可兼任

D.由同一人担任更有利于沟通

5.关键人员应当为企业的全职人员，至少包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、销售经理

C.生产管理负责人、质量管理负责人、车间主任

D.质量管理负责人、QC主管、QA主管

6.批生产记录应当由（）审核并签字。

A.车间主任

B.生产操作人员

C.质量管理部门的审核人

D.仓库管理员

7.药品批号的划