如何通过药品安全性监测实现药品风险管理-国家药品不良反应监测中心.pptVIP

2005《药品不良反应报告和监测工作手册》是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。信号的意义可以形成假说供进一步研究,并使ADR得到早期警告。产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。信号的定义信号的性质强、弱显露、潜在递增、递减真、假定性、定量信号的性质以前从未遇到过的已知不良反应/事件性质或程度的加重已知不良反应/事件性质的变异或恶化集中发生或感觉发生率（往往难以客观度量)增加二、信号的产生基础信息的来源初始信号的判断单个药品不良反应/事件病例报告,起始上报主体主要为境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构药品群体不良反应/事件报告,主要由始发单位上报,省中心或以下技术机构组织调查、取证药品不良反应/事件定期汇总,根据上市和监测期时间,由境内药品生产企业、进口药品的代理经营企业填报临床试验、科学研究、文献、报刊、媒体、网站等其它来源

基础信息的来源

敏感信号①不良反应表现本身非常罕见;②特异性集中发生;③某个或某一类药品以及特殊人群罕见不良反应表现;④严重甚至极易导致死亡;⑤同类药物的已知不良反应;⑥药效作用的扩大效应;⑦药物特异性反应;⑧