新版《医疗器械经营质量管理规范》(2026)培训试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2026)培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2026版）的要求，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保质量管理体系的有效运行，企业负责人应当具备下列哪项素质？

A.熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和本规范

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历

C.具有执业药师资格

D.具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.企业质量负责人应当由下列哪类人员担任，并全面负责质量管理工作？

A.企业高层管理人员中的常务副总

B.具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.销售部门经理兼任

D.采购部门主管

3.2026版规范强调了对质量管理体系文件的动态管理。企业应当根据国家法律法规的修订情况、企业经营范围的变化情况以及内部质量管理体系运行中发现的缺陷，及时对文件进行：

A.销毁

B.复印

C.修订和更新

D.封存

4.在人员与培训方面，企业应当制定质量管理制度，对相关岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识、质量管理制度、职责及：

A.销售技巧

B.操作规程

C.财务制度

D.市场营销策略

5.企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的计算机系统，该系统