医疗器械自查自纠报告及整改措施.docx

医疗器械自查自纠报告及整改措施

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局相关要求，本单位于XXXX年XX月XX日至XX月XX日组织开展医疗器械全流程管理自查自纠工作，重点围绕质量管理体系建设、采购验收、储存养护、使用操作、不良事件监测、人员培训等关键环节进行系统性排查，现将自查发现问题及整改措施报告如下：

一、自查工作概况

本次自查覆盖本单位所有在用医疗器械，涉及骨科植入物、体外诊断试剂、医用电子仪器等3大类28个品种，涵盖设备总值约1200万元。自查小组由质量管理部牵头，联合设备科、临床科室及采购部门共12人组成，通过现场核查、资料审阅、人员访谈、操作考核等方式，累计检查设备档案15