2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案).docx

2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年现行《医疗器械经营质量管理规范》及配套监管细则要求，第三类《医疗器械经营许可证》的法定有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.经营植入类、介入类医疗器械的专营或兼营企业，质量负责人的最低资质要求为（）

A.药学相关专业中专学历，从事医药行业工作满3年

B.临床医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业大专及以上学历，且持有对应专业中级以上技术职称

C.无明确职称要求，仅需熟悉医疗器械法规即