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2026年医药行业GMP认证知识练习题目

一、单选题（每题2分，共20题）

1.2026年新版GMP认证中，药品生产质量管理规范的核心原则不包括以下哪一项？

A.风险管理

B.全员参与

C.文件控制

D.市场导向

2.根据中国药品监督管理局2026年修订的GMP要求，药品生产企业的关键人员应当具备哪些资质？

A.仅需具备相关工作经验

B.具备药学或相关专业的学历背景

C.必须通过GMP内部培训考核

D.以上均非必需

3.2026年新版GMP对药品生产环境的温湿度控制提出了哪些具体要求？

A.温度范围20-26℃，湿度范围30%-50%

B.温度范围18-24℃，湿度范围40%-60%

C.温度范围22-28℃，湿度范围35%-55%

D.以上要求均需根据药品特性进行调整

4.药品生产过程中，以下哪项不属于洁净区人员行为规范的要求？

A.进入洁净区前必须更衣、洗手

B.佩戴发网、口罩、帽子等防护用品

C.洁净区内允许携带个人手机

D.遵守单向流动原则

5.2026年新版GMP对药品批记录管理的要求不包括以下哪项？

A.批记录必须真实、准确、完整

B.批记录需保存至少3年

C.批记录必须由QA部门审核签字

D.批记录允许使用电子签名

6.药品生产企业的设备验证分为哪几个阶段？

A.安装