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手术知情同意书制度

第一章总则

第一条为规范医疗机构手术知情同意管理工作，充分保障患者的知情权、选择权、同意权，防范医疗纠纷，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》《手术分级管理办法》等法律法规及规范性文件，结合临床医疗工作实际，制定本制度。

第二条本制度适用于全国各级各类医疗机构开展的所有手术类操作，包括常规手术、急诊手术、日间手术、门诊手术、介入手术、内镜下手术、麻醉操作、有创诊断性操作、美容整形手术、实验性临床医疗操作等，凡需要侵入性操作且存在医疗风险的诊疗活动，均需按照本制度履行知情同意手续。

第三条手术知情同意是医疗告知义务的核心组成部分，是医务人员必须履行的法定职责，不得以任何理由省略、简化、替代。手术知情同意的过程应当遵循合法、真实、完整、自愿的原则，确保告知内容全面准确、理解过程充分无障碍、同意意思表示真实自愿。

第四条医疗机构是手术知情同意管理的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人，医务管理部门负责制度的制定、培训、监督、考核，临床科室主任是本科室知情同意管理的直接责任人，手术主刀医师、麻醉医师是知情同意的具体实施责任人。

第二章知情同意的告知主体与对象

第一节告知主体要求

第五条手术知情同意的告知人员应当为具备相应资质的医务人员，其中手术相关