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医疗设备采购欧盟产品承诺书

本供应商就参与本次[采购项目（项目编号：[XXX]）所提供的全部医疗设备，郑重作出如下承诺：

一、原产地与合规准入承诺

本供应商承诺，本次投标/报价所提供的所有产品，均为欧盟原研或欧盟境内合法生产/正规进口的合规医疗设备，不存在假冒伪劣产品、翻新改装产品、串货走私产品，具体合规信息真实有效，符合欧盟医疗器械监管法规以及本次采购项目对产品资质的全部要求：

1.所有列入欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）监管范围的产品，均已完成欧盟医疗器械监管机构（NotifiedBody,NB）完成合规审核，取得合法有效的CE认证证书，证书编号可在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）公开查询，不存在证书状态为“有效”，不存在证书覆盖本次提供的产品型号规格与本次采购要求完全一致，不存在证书范围覆盖本次供应的所有产品组件、附件、配套耗材均符合MDR对产品标识、UDI（唯一器械标识）要求，所有产品均已完成UDI注册登记，UDI条码可在EUDAMED系统扫码识别产品全生命周期信息，不存在虚假、涂改、过期的认证文件，不存在超出认证范围供应产品的行为。

2.若本次提供的产品为欧盟境内生产，本供应商承诺生产企业已取得欧盟成员国卫生主管部门核发的医疗器械生产许可资质，生产过程严格遵循欧盟GMP（药品生产质量管理规范）对于医疗器械生产的要求，生产场地通过欧盟主管机构的合规检