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医疗冷链冷库消毒管理制度及温度监控流程

一、医疗冷链冷库消毒管理制度

（一）制度适用范围

本制度适用于医疗机构、药品批发企业、生物制品生产企业、第三方医药物流企业所有存储需要低温冷藏冷冻医疗物资的冷库，涵盖100m3以下小型冷藏库、100-500m3中型冷藏库、500m3以上大型低温冷冻库，以及冷库内货架、周转箱、作业工具、运输接驳月台、风幕机、蒸发器等所有设施设备，适用存储物资包括但不限于：重组新冠疫苗、麻疹疫苗等各类生物制品，重组人凝血因子、胰岛素等生物制剂，诊断试剂、造血干细胞、移植器官等特殊医疗物资。

（二）消毒责任分工

1.主体责任层级划分：冷库运营单位主要负责人为消毒管理第一责任人，全面统筹消毒经费、人员配置、物资储备；质量管控部门负责人为直接责任人，负责制定消毒计划、监督消毒执行、留存消毒记录；冷库运维班组为执行主体，明确每个库区固定1名专职消毒管理员，负责日常消毒操作、环境清洁、记录填写，每季度开展1次消毒技能考核，考核不合格者调离岗位。

2.第三方消毒服务管理：若委托第三方机构开展终末消毒，需审核第三方机构的《消毒服务机构卫生许可证》，所有操作人员需持有有效的消毒从业人员培训合格证明，服务合同需明确消毒范围、频率、合格标准、责任划分，运营单位质量管控部门需全程旁站监督，留存消毒过程影像资料。

（三）消毒分类及频率要求

根据医疗物资存储特性、冷库使用场景，将消毒