2026年药物警戒检查指导原则解析试卷（附答案）.docx

2026年药物警戒检查指导原则解析试卷（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2026版《药物警戒检查指导原则》，省级药品监管部门承担常规药物警戒检查职责的药品范围不包括（）

A.辖区内批准上市的境内生产第二类精神药品

B.辖区内上市许可持有人（MAH）持有的境外生产普通化学药品

C.辖区内MAH持有的中药配方颗粒

D.国家药监局委托开展检查的创新生物制品

答案：B

解析：2026版指导原则明确事权划分：国家药监局直接组织开展创新药、罕见病用药、附条件批准药品、境外生产境内上市药品、疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品等高风险品种的药物警戒检查；省