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2026年医疗器械质量内审员题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及2025年发布的《医疗器械注册人质量管理体系内审管理规范》，医疗器械注册人、备案人应当至少每（）开展一次覆盖质量管理体系全要素的内部审核？

A.半年B.1年C.2年D.3年

2.YY/T0287-2025/ISO13485:2025标准中，针对内审员的核心要求不包括以下哪项？

A.具备对应产品领域的专业知识B.不得审核自身承担的工作C.必须持有国家级内审员资格证书D.熟悉适用的医疗器械法规要求

3.第三类植入性医疗器械的进