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2026年药物警戒基础知识培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024版《药物警戒质量管理规范》配套实施指南要求，药物警戒活动的核心责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构

答案：B

解析：药品上市许可持有人是药物警戒全生命周期活动的第一责任主体，需对药品上市后安全性监测、风险识别、风险评估、风险控制的全流程负责，监管部门承担监督指导责任，经营企业、医疗机构承担个例不良反应信息报送的协同责任。

2.按照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，境内严重药品不良反应的法定报告时