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2026年眼科手术器械的风险管理理论试题有答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据YY/T0316-2025《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准要求，眼科飞秒激光手术系统所属的医疗器械风险等级为

A.低风险B.中低风险C.中高风险D.高风险

答案：D

2.2026年临床在用的一次性使用眼科超声乳化抽吸手柄，其风险管理全生命周期的起点是

A.产品上市前注册检验B.产品设计开发输入阶段C.产品临床应用阶段D.产品不良事件监测阶段

答案：B

3.眼科玻璃体切割头在生产环节若出现刃口毛刺超出0.02mm的公差要求，可能导致术中视网膜撕裂的伤害类型属于

A.能量危害B.机械危害C.生物学危害D.信息危害

答案：B

4.针对23G微创玻璃体视网膜手术器械，临床使用前未按说明书要求完成3次以上无菌水冲洗管路，可能导致的残留环氧乙烷暴露引发的角膜内皮损伤风险，其初始严重度（S）、发生概率（P）、可探测度（D）评分按照YY/T0316-2025推荐的5级评分体系，下列组合正确的是

A.S=3、P=2、D=3，风险等级可接受B.S=4、P=2、D=2，风险等级需采取控制措施C.S=4、P=3、D=2，风险等级不可接受D.S=5、P=3、D=1，风险等级可接受

答案：B

5.2026年纳入国