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临床研究基础知识考核试题（含详细答案解析）

适用人群：临床研究者、CRC、CRA、临床研究实习生

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

2.临床试验全过程的核心原则是？（）

A.试验效率优先B.受试者权益与安全优先C.试验数据完整性优先D.项目进度优先

3.临床试验开始前，必须获得哪个机构的书面批准方可启动试验？（）

A.医院院长办公室B.伦理委员会C.医务科D.药剂科

4.知情同意书签署的正确顺序是？（）

A.受试者先签署，研究者再讲解B.研究者充分讲解，受试者知情同意后签署C.无需讲解，直接签署D.家属代签后再告知受试者

5.临床试验中，因试验药物/试验操作导致的所有不良医学事件，统称为？（）

A.严重不良事件B.不良事件C.不良反应D.意外事件

6.严重不良事件（SAE）的主要上报时限要求是？（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.1周内

7.以下哪项不属于临床试验必备的核心文件？（）

A.临床试验方案B.知情同意书C.研究者简历D.患者日常病历

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