新修订药品经营质量管理规范.pptVIP

新修订《药品经营质量管理规范》;新修订GSP对药品流通带来哪些变化;批发企业数量太多,3000家批发企业是理想状况;对零售药店实行分级分类管理;企业准入成本和运行成本有所提高;先期通过认证企业将获鼓励;执业药师更受尊重,门槛有望降低;多部门合作解决走票”、挂靠”等问题;主要内容解读;一、全面提升软件和硬件要求;二、针对薄弱环节增设一系列新制度;三、与医改十二五”规划及药品安全十二五”规划等新政策紧密衔接;附则

对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容,如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组

成部分一并监督实施。;人员与培训

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。