2019年新药品管理法培训课件.pptxVIP

药法合规训练2019年新药品管理法培训课件药企合规负责人、监管部门人员、医药行业法务与管理人员时长90MIN章节5系列药法合规训练

第1章·课程导览课程导览：2019年新药品管理法培训“主讲人：国家药品监督管理局培训中心资深讲师，累计授课12年，覆盖全国23个省级药监系统”适用对象：药品上市许可持有人、药品生产企业质量负责人、注册事务总监及合规法务人员培训时长：约90分钟，含互动答疑环节，建议配备《药品管理法》（2019修订版）纸质文本02

第1章·课程导览课程议程：五大模块从合规基础到落地执行模块一【新法概览】（约15分钟）：政策背景、时间线、条文对比表解读，理解修法驱动力模块二【注册新规】（约20分钟）：MAH制度落地、临床试验默示许可、关联审评审批新流程模块三【生产经营监管】（约20分钟）：GMP/GSP升级要点、全生命周期追溯体系、飞行检查高频问题模块四【法律责任】（约20分钟）：处罚幅度对比（货值30倍上限）、行刑衔接、信用惩戒名单机制模块五【合规落地】（约15分钟）：企业自查清单、整改优先级排序、内审SOP模板与年度培训计划框架总时长控制90分钟，每模块末尾设有5分钟QA，最终提供完整合规工具包下载链接03

第2章·新法概览与核心变化2019年新法概览：密码法与药品管理法的核心变革2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议同步通过《