医药产品年度质量和工作流程回顾分析.pptVIP

产品年度质量回顾分析拜耳医药保健有限企业/质量部,王丽丽.10.271医药产品年度质量和工作流程回顾分析第1页

定义产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－ProductQualityReviewPQR)是对活性药品成份和药品定时质量回顾性分析。是针对一系列生产或质量控制数据回顾分析，客观评价产品生产与同意工艺（已验证工艺)一致性，以及起始物料与成品质量标准对工艺适应性，辨识任何显著趋势并控制；确保产品工艺稳定可控，产品一直如一地保持一定质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为连续改进产品质量和管理风险提供依据。2医药产品年度质量和工作流程回顾分析第2页

概述（一)1976年2月13日FDA在重新编写药品GMP时，提出了每个药品应提交书面概况提案，其目标是要求药品生产企业制订规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个企业应建立自己产品质量标准评定程序，基于一个年度，对GMP所要求统计进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e)公布并于1979年3月28日生效。年FDA公布了Q7A对活性药品成份指导标准，该指导标准要求企业对API进行产品年度回顾。欧洲药品管理局于年，在对公众公布欧盟GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾要求。现行欧盟GMP第一章包含了执行PQR要求。3医药产品年度质量和工作流程回顾分析第3页

概述（二