（2026）医疗机构临床试验药物同情用药中国管理共识要点学习.pptxVIP

医疗机构临床试验药物同情用药中国管理共识（2026）要点学习

目录

02

定义与适用范围

01

共识背景与目的

03

管理原则与框架

04

申请与审批流程

05

伦理与安全要求

06

实施与监督机制

共识背景与目的

01

同情用药概念与起源

人道主义救助本质

同情用药（CompassionateUse）指对严重危及生命或缺乏有效治疗手段的患者，在无法参与临床试验时，使用尚未获批的在研药物，属于人道主义救助范畴，旨在为患者提供最后治疗希望。

国际术语差异

历史发展脉络

该制度在不同国家有不同表述，如美国的“拓展性使用（ExpandedAccess）”、加拿大的“特别准入计划（Special