YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 标准立项发展报告.docxVIP

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PreparationandQualityManagementofFluidsforHaemodialysisandRelatedTherapies—Part2:WaterforHaemodialysisandRelatedTherapies

摘要：随着血液透析治疗技术的广泛普及，透析用水作为血液透析治疗中用量最大的液体，其质量直接关系患者治疗安全与长期预后。近年来，国内外对透析用水化学污染物、微生物及内毒素的潜在危害认知不断深化，质量风险管理理念逐步融入医疗器械标准体系。我国现行行业标准YY0572—2015已难以完全适应技术发展与临床管理的新要求。本标准项目依据国家药品监督管理局标准制修订计划，参照国际标准化组织ISO23500-3:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血液透析和相关治疗用水》，结合我国血液透析临床实践和产业现状，对YY0572—2015进行系统修订，形成YY0793.2—2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水》。该标准将于2026年12月1日正式实施，旨在建立覆盖透析用水制备、储存