2026年药企安全培训试题及答案.docx

2026年药企安全培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订实施的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品安全主体责任体系第一责任人是（）

A.生产负责人B.质量受权人C.法定代表人/主要负责人D.安全管理部门负责人

答案：C

解析：办法明确法定代表人、主要负责人对药品质量安全全面负责，是质量安全第一责任人，需统筹配备质量安全资源、审核批准年度质量安全报告。

2.按照GMP（2010年修订）及2024年附录《数字化生产质量管理补充要求》，药品生产企业洁净区（D级）的悬浮粒子≥0.5μm的最大允许数