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2026年药品疫苗法测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年第三次修正、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品疫苗管理法》，下列不属于法定药品范畴的是（）

A.用于预防疾病的人用生物制品B.用于治疗疾病的中药饮片C.直接接触药品的包装材料D.用于调节人体生理机能的体外诊断试剂

参考答案：C

解析：本次修正明确将直接接触药品的包装材料纳入独立监管品类，不属于药品本身范畴，其质量标准单独制定、单独许可；人用生物制品（含疫苗）、中药饮片、符合适应症的体外诊断试剂均属于法定药品范畴。

2.2026版法条明确，疫苗临床试验应当由符合