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2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订发布的《药品生产质量管理规范》，血液制品、疫苗、无菌药品生产企业的关键人员中，独立于生产管理部门的质量受权人，其资质要求为具有至少（）年药品生产质量管理实践经验，其中无菌药品生产相关经验不少于（）年。

A.5，3

B.8，5

C.10，5

D.10，3

2.2026版GMP明确要求，高风险药品（包括细胞治疗产品、多组分生化药、注射剂）生产企业的供应商现场审计周期最长不得超过（），对关键起始物料供应商的审计应覆盖生产全流程的质量管控环节。

A.1年