2026年药品生产企业药品不良反应报告和监测概述试题及答案.docx

2026年药品生产企业药品不良反应报告和监测概述试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据2026年现行《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家药监局药品评价中心最新工作要求，药品生产企业作为药品安全第一责任人，其药品不良反应报告和监测工作的核心定位是（）

A.被动接收医疗机构上报的不良反应信息，完成形式审核后转报监管部门

B.主动收集、分析、评价全生命周期药品不良反应/事件信息，及时采取风险控制措施保障公众用药安全

C.仅针对上市后3年内的新药开展监测，过监测期的药品无需开展主动收集

D.重点监测严重不良反应，一般不良反应可累计至年度报告时统一上报

答