2026年药品生产质量管理规范QA试题（附答案）.docx

2026年药品生产质量管理规范QA试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》中，对生物制品原液生产车间的环境洁净级别要求，在密闭系统内采用无菌工艺生产的原液暴露工序，最低应符合的洁净级别是（）

A.A级B.B级背景下的局部A级C.C级D.D级

答案：C

解析：2026版GMP针对生物制品密闭生产场景优化了洁净级别匹配要求，明确密闭系统内开展无菌原液生产的暴露工序无需设置B级背景，C级环境即可满足微生物、微粒控制要求，仅当生产系统存在开口暴露风险时才需提升至B级背景下局部A级。

2.按照2026版