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2026年药品生产质量管理规范gmp试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》核心追溯要求中，药品上市许可持有人应当对每一批次上市药品建立的追溯记录保存期限为（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后3年，且不得少于5年

D.药品有效期满后5年

答案：C

解析：2026版GMP强化药品全生命周期追溯责任，明确持有人追溯记录保存期限为有效期满后3年，且最短不得少于5年，较旧版要求延长1年追溯留存期，确保上市后药品质量问题可全链条倒查。

2.依据