2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题（附答案）.docx

2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套附录要求，无菌药品生产中A级洁净区的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）

A.3520粒/m3

B.352000粒/m3

C.35200粒/m3

D.3520000粒/m3

2.药品生产企业应当建立药品追溯体系，以下哪项不属于药品追溯记录必须包含的核心内容（）

A.药品上市许可持有人统一社会信用代码

B.药品生产所用中药材的产地土壤检测报告

C.药品生产批号