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2026年药品生产质量管理复习题及参考答案.docx

2026年药品生产质量管理复习题及参考答案.docx

    2026年药品生产质量管理复习题及参考答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

    1.2026年我国现行有效实施的药品生产质量管理规范（GMP）最新修订版正式施行的日期是（）

    A.2023年12月1日B.2024年3月1日C.2025年7月1日D.2026年1月1日

    2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对药品生产质量承担首要责任的主体是（）

    A.受托生产企业B.MAHC.药品检验机构D.属地药品监管部门

    3.无菌药品生产中，B级洁净区的动态悬浮粒子≥0.5μm的最大允许数是（）

    A.3520个/m3B.3

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