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2026年药品生产质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》中明确，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产（）的质量管理体系，对药品生产活动全过程持续合规负责。

A.关键工序

B.全生命周期

C.成品检验环节

D.物料采购环节

答案：B

2.按照2026版GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（），必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕