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2026年药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的质量管理核心体系覆盖范围不包括（）

A.受托生产企业的生产全过程质量管控

B.药品上市后不良反应监测与风险处置

C.零售终端的药品促销活动管理

D.原辅料供应商的现场审计与质量评估

答案：C

解析：新版GMP明确MAH质量管理体系需覆盖药品全生命周期质量责任，包括研发转移、生产管控、流通追溯、上市后警戒、召回管理等，但零售终端促销属于经营环节营销行为，不属于生产质量管理规范覆盖