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2026年药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订发布、2026年1月1日正式实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》要求，药品上市许可持有人（MAH）的（）是药品质量第一责任人，对药品全生命周期质量承担首要责任。

A.法定代表人/主要负责人B.生产负责人C.质量受权人D.质量管理负责人

答案：A

2.2026版GMP要求，无菌药品生产用洁净区A级送风区域的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）。

A.3520粒/m3B.35200粒/m3C.352000粒/m3D.