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2026年药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年12月国家药监局修订发布、2026年7月1日正式实施的《药品生产质量管理规范》，下列关于药品上市许可持有人质量管理体系覆盖范围的表述，正确的是（）

A.仅覆盖自行生产药品的生产全过程

B.覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理活动

C.仅覆盖委托生产药品的上市放行环节

D.覆盖生产、检验环节，不覆盖药物警戒活动

答案：B

2.2026版GMP要求，高风险药品（含无菌药品、血液制品、细胞治疗产品、多组分生化药品）生产企业的关键人员中，生产管