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2026年药品生产质量管理规范试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年版《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品生产所用直接接触药品的包装材料最终清洗后的可见异物检查合格率应达到（）

A.99.0%B.99.5%C.99.8%D.100%

2.药品生产企业关键人员中，负责独立履行质量保证职责、不受企业负责人和其他人员干扰的岗位是（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

3.2026版GMP对生物制品原液生产区的环境监测要求，灌装操作点所在区域的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度