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2026年药品生产质量管理规范考核试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》中，对疫苗、血液制品、细胞治疗产品等高风险品种的生产全过程数据，要求保存期限为（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后5年

D.永久保存

2.药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，且具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.3年，1年

B.5年，2年

C.5年，1年

D