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2026年药品生产质量管理规范考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《药品生产质量管理规范》，药品上市许可持有人应当建立的药品生产质量体系核心责任主体是（）

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.企业法定代表人/主要负责人

2.无菌药品生产洁净区A级区域的动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/立方米

B.352000个/立方米

C.29个/立方米

D.2900个/立方米

3.药品生产用原辅料留样的保存期限应当至少为（）

A.药品有效期后