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2026年药品生产质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》明确要求，血液制品、无菌药品、疫苗类产品生产企业的质量受权人，应当具备至少（）年以上相应品类药品生产质量管理实践经验，且无药品监管领域行政处罚失信记录。

A.3

B.5

C.8

D.10

2.按照2026版GMP关于洁净区环境监测的强制性要求，A级洁净区的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）/m3，且需在生产全过程保持连续监测、数据不可篡改。

A.3520

B.35200

C.352000