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2026年药品生产质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2023版《药品生产质量管理规范》（2025年修订实施）要求，药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.人力资源负责人

答案：D

解析：2025年修订版GMP明确关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，人力资源负责人属于行政管理岗位，不属于GMP定义的生产质量关键人员范畴。

2.洁净区A级层流区域的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）

A.3520个/m3