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2026年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》（以下简称2025版GMP）要求，无菌药品生产洁净区A级区的悬浮粒子（≥0.5μm）动态监测最大允许浓度为（）

A.3520个/m3B.35200个/m3C.352000个/m3D.3520000个/m3

2.药品生产企业应当对关键人员进行履职能力评估，评估周期最长不得超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

3.2025版GMP明确要求，