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医疗器械冷链温度超标处理规程

第一章：总则与适用范围

为规范医疗器械冷链运输与储存过程中温度超标事件的应急响应、调查评估、纠正预防及记录追溯等环节，确保医疗器械质量安全与患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关技术标准，制定本规程。本规程适用于公司所有需冷链管理的医疗器械（以下简称“冷链产品”）在仓储、运输、交接等全链条环节中，发生温度偏离既定控制范围（即“温度超标”）时的处理工作。所有涉及冷链管理的人员，包括但不限于仓储管理员、质量管理员、运输调度员、配送员等，均须熟知并严格执行本规程。

第二章：术语定义与超标分级

1.核心术语定义

冷链医疗器械：指在生