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医院医疗器械临床试验GCP考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中受试者的基本权利不包括：

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得与试验相关的完整信息的权利

C.要求调整试验方案的权利

D.因试验受到损害时获得补偿的权利

2.医疗器械临床试验中，伦理委员会应当在收到完整申请材料后多久内作出决定？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.60个自然日

3.以下哪项不属于医疗器械临床试验中源数据的范畴？

A.受试者电子病历中记录的生命体征

B.试验设备自动生成的原始检测数据文件

C.研究者根据回忆补记的受试者主诉症状

D.影像检查设备导出的DICOM格式影像文件

4.对于高风险医疗器械临床试验，申办者应当在试验开始前多久向所在地省级药品监督管理部门备案？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.60个自然日

5.医疗器械临床试验中，盲法试验的破盲应当由谁批准？

A.主要研究者

B.统计分析人员

C.伦理委员会

D.申办者指定的破盲授权人

6.关于医疗器械临床试验方案，以下说法错误的是：

A.应当明确试验用医疗器械的型号、规格、批号

B.需包含统计分析计划的详细内容

C.可以根据试验进展随时由研究者修改

D.应当规定主要