如何开展药物临床试验-PPT.pptVIP

如何开展临床试验一、审核批件二、启动培训三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例四、药物管理五、试验实施六、试验结题目录一、审核批件：1、审核CFDA药物临床试验批件：①批件有效期为三年；②查看药物的剂型及规格；③关注审批结论中提示关注的不良反应等；2.审核本院伦理批件：①本院批件批准的方案、ICF等的版本号与实际实施的版本是否相符；②新修改的方案、ICF等是否重新获得本中心伦理批件。二、启动培训：★启动培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药物发放、合并用药、可能出现的不良反应；★参加启动会议的人员签署启动会议签到表；★主要研究者（PI)对参加试验的人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等)；★记录启动会议的会议纪要（附打印版培训幻灯)；★启动会议前通知机构质控员参加启动会议，进行启动质控；★专业/项目质控员进行启动质控。研究团队任务分工及签名表试验项目名称:申办单位:1:向受试者介绍并签署知情同意书2:收集原始资料及入组3:指