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2026年新版gmp试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.2026年新版GMP修订中，对于质量风险管理（QRM）的强调进一步提升，以下哪项不属于质量风险评估的基本工具？

A.失败模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.趋势分析

D.头脑风暴法

2.在无菌药品生产中，关于隔离操作器的气密性测试，以下说法正确的是：

A.每半年进行一次完整性测试即可

B.应在每次使用前进行确认，并定期进行完整性测试

C.只有在设备维修后才需要进行完整性测试

D.目视检查无泄漏即可

3.根据2026年GMP对数据完整性的最新要求，关于审计追踪的审核周期，以下哪个是必须的？

A.仅在审核批记录时进行

B.仅在发生偏差时进行

C.在批准放行前及定期（如每年）对关键系统进行审核

D.仅由质量受权人负责审核

4.关于洁净区压差控制，为了防止污染和交叉污染，下列说法符合规范要求的是：

A.洁净区与非洁净区之间压差应不小于5Pa

B.不同级别洁净区之间压差应不小于10Pa

C.产生粉尘的房间应保持相对正压以防止粉尘扩散

D.所有洁净区相对于室外大气均应保持负压

5.药品生产所用的物料必须从符合规定的供应商处采购，并对其进行：

A.仅需索取供应商的检验报告单即可放行

B.仅需进行外观检查即可放行

C.必须进行质量审计，并制定物料质量标